Por que sua planilha não cumpre os 9 critérios de integridade

ALCOA+ aplicado ao Excel, item por item — onde a planilha falha em cada um, e por que isso é risco documentado, não opinião.

"Excel não é proibido por norma" — frase que ouço toda semana em conversa com QA brasileiro. E está correta: nem FDA nem ANVISA proíbem Excel nominalmente. O problema é que Excel não foi feito pra cumprir ALCOA+, e ALCOA+ é cobrado nominalmente. Por isso, quando o auditor escarafuncha o seu controle de desvios em planilha, o resultado é previsível: observação atrás de observação, todas justificadas com cláusula do framework de integridade de dados.

Esse artigo testa o Excel contra os 9 critérios ALCOA+, um por um. Não é teórico — cada falha é o que aparece literalmente em Form 483 e em observações ANVISA quando o sistema é planilha.

A — Atribuível

O critério: todo dado precisa ter autor identificável.

O que o Excel oferece: "Modificado por" no histórico, se você habilitar. Mas se a planilha está numa pasta compartilhada e várias pessoas têm acesso, qualquer um pode editar e o autor que aparece é o último que abriu. Pior: o usuário pode editar metadados.

Falha: sim, na maioria das implementações reais.

L — Legível

O critério: registro permanente e legível por todo o ciclo de retenção (anos a décadas).

O que o Excel oferece: arquivos .xlsx funcionam hoje. Mas formato proprietário, dependente de versão de software. Ler um .xls de 1997 hoje é possível, mas não trivial — e a régua exige fácil acesso.

Falha: parcial. Funciona no curto prazo, fragiliza no longo.

C — Contemporâneo

O critério: registro no momento do evento, não depois.

O que o Excel oferece: uma célula com a fórmula =NOW(). Mas o usuário pode digitar qualquer data manualmente. Não há como provar que aquele registro foi feito no momento que afirma.

Falha: sim. Sem timestamp do sistema confiável e impossível de adulterar, não há contemporaneidade verificável.

O — Original

O critério: o dado original (ou cópia certificada) é preservado.

O que o Excel oferece: nada por padrão. Editar uma célula apaga o valor anterior. Existe "controle de alterações" se você habilitar — mas é desabilitável e a granularidade é pobre.

Falha: sim, sistematicamente. Este é o critério onde planilha mais falha.

A — Acurado

O critério: dado correto, com checagens que impedem erro silencioso.

O que o Excel oferece: validação de célula, sim. Mas qualquer fórmula pode ser sobrescrita por valor estático sem alerta. Erros de cópia&cola entre planilhas são comuns e silenciosos.

Falha: parcial. Validações ajudam, mas não há proteção contra adulteração intencional ou descuidada.

+ Completo

O critério: nada se perde — incluindo metadados, anexos e tentativas de mudança.

O que o Excel oferece: uma versão do arquivo. Versões anteriores ficam só se você usar SharePoint com versioning explícito (e mesmo assim, sob controle do usuário).

Falha: sim. Histórico de tentativas, registros excluídos, metadados de alteração — nada é preservado por padrão.

+ Consistente

O critério: ordem cronológica coerente entre todos os registros relacionados.

O que o Excel oferece: a ordem é a ordem das linhas. Inserir uma linha "antes" quebra a cronologia sem alarme.

Falha: sim. Cronologia em planilha é convenção visual, não regra aplicada pelo sistema.

+ Duradouro

O critério: retenção segura pelo prazo exigido (10 anos pra muitos casos farma).

O que o Excel oferece: depende do backup e da disciplina de não excluir/sobrescrever. Arquivo numa pasta de rede pode ser deletado por engano e perder o histórico inteiro.

Falha: parcial. Risco depende inteiramente do ambiente ao redor da planilha.

+ Disponível

O critério: recuperar o registro em segundos quando o auditor pede.

O que o Excel oferece: se você sabe em qual arquivo, em qual aba, em qual linha — funciona. Quando o auditor pede o histórico do desvio Y aberto em 2024, e está em "Desvios_QA_v23_final_correto.xlsx" perdido na rede, a equipe leva horas pra achar.

Falha: sim, na prática quase sempre.

Por que isso vira observação na inspeção

O auditor não precisa fazer cara feia pra a planilha. Ele simplesmente pede: "me mostra quem aprovou esse desvio, em que momento, e que essa aprovação não foi alterada depois". A planilha não consegue responder de forma confiável. A observação que vem é cláusula de integridade de dados — não "uso de Excel". A ANVISA, FDA e MHRA são consistentes nisso: o problema é a integridade, não o software.