Validação, ANVISA, FDA, ALCOA+, audit trail, CAPA, comparativos de eQMS. Escrito por quem vive a inspeção, não por quem leu sobre ela.
Linha do tempo, o que se manteve, o que ficou mais rígido e o que isso significa pro seu sistema digital.
ANVISA37 pontos que o auditor verifica, com referência à cláusula correspondente.
Multi-jurisdiçãoO mapa que sua equipe de RA precisa ter na gaveta.
ANVISAAs frentes em discussão e o impacto provável nos seus processos.
ComplianceO passo-a-passo com prazos, recurso e o que NÃO escrever.
ANVISAQuem é inspecionado quando — e o que isso significa pro seu ciclo de validação.
ANVISAOnde a logística farma encontra o eQMS.
ANVISAComo amarrar treinamento digital ao novo arcabouço.
O que o inspetor verifica numa assinatura eletrônica, sem jargão.
FDAOs erros recorrentes em inspeções da FDA e como o sistema evita cada um.
Part 11Os 5 "pecados" que invalidam sua trilha de auditoria perante um auditor FDA.
Multi-jurisdiçãoOnde os dois se sobrepõem, onde divergem e por que um único sistema responde aos dois.
FDAOs achados clássicos por trás de Warning Letters dos últimos 5 anos.
FDAPadrões, causas-raiz e como blindar sua operação.
ValidaçãoO que mudou no draft guidance e como isso afeta seu plano.
cGMPOnde a regra da produção encontra (e às vezes contradiz) a regra do sistema.
Mesmo quem não exporta pra Europa é cobrado por algumas dessas cláusulas.
Annex 11O ponto mais negligenciado — e o mais cobrado em inspeções europeias.
ExportaçãoO salto entre conformidade BR e EU GMP, ponto a ponto.
ICHO framework que sustenta toda a abordagem moderna de CSV baseada em risco.
PIC/SO que cada inspetor PIC/S checa — extraído cláusula por cláusula.
URS, análise de risco, protocolos e VSR explicados sem jargão.
GAMP 5O framework atualizado, com foco em risco e ciclo de vida de software moderno.
ValidaçãoOs 3 documentos que decidem o destino do seu projeto antes da execução.
ValidaçãoO que tem que estar dentro pra o auditor aceitar como "estado validado".
ValidaçãoControle de mudança, avaliação de impacto e re-validação periódica.
CustosFaixas reais de mercado por porte e por modelo de contratação.
GAMP 5Categoria 3, 4 ou 5 — o que muda no esforço e na evidência que você precisa produzir.
ValidaçãoComo priorizar testes e evidências pelo impacto real ao paciente.
Por que "ter audit trail" não é o mesmo que integridade de dados de verdade.
IntegridadeOs 9 critérios ALCOA+ aplicados ao Excel — e onde a planilha falha em cada um.
IntegridadeAnálise dos achados que mais aparecem em auditorias internas e externas.
IntegridadeA diferença técnica entre "tem trilha" e "tem trilha verificável".
IntegridadeO guia britânico que virou referência global — adaptado ao contexto brasileiro.
O ciclo completo, com os pontos que mais reprovam em auditoria.
CAPA5-porquês, Ishikawa, FTA, Bowtie — qual usar em cada cenário.
MudançaA única falha que faz você perder o estado validado de uma vez.
QualidadePor que confundir os três custa caro na hora do dossiê.
KPIO indicador que mostra se sua qualidade está sob controle — ou só apagando incêndio.
Quando a Veeva é demais e a planilha é de menos: o espaço que o NOAH ocupa.
MercadoQuem vende o quê, em que faixa de preço, e pra quem cada um foi construído.
ComparativoOs critérios que decidem a escolha — além do preço de tabela.
CustosO TCO de 5 anos que ninguém calcula antes de escolher a ferramenta.
eQMSO que existe no mercado open source pra qualidade GxP — e o risco real.
O que validar primeiro quando você tem time pequeno e prazo curto.
DispositivosAs exigências específicas do BPF de dispositivos e a aderência do eQMS.
CosméticoOnde o cosmético se aproxima da farma — e onde a régua é diferente.
Limites regulatórios e como usar IA sem perder o estado validado.
ArquiteturaOs 5 gates que toda chamada de IA num sistema GxP deveria passar.
GovernançaO dois frameworks que vão definir o uso de IA em farma nos próximos 5 anos.
Sem reunião de vendas. Você fala direto pelo WhatsApp com a equipe técnica e marca uma demo.
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