RDC 658/2022 explicada: o que mudou em relação à RDC 17

Linha do tempo do BPF brasileiro, o que se manteve, o que ficou mais rígido — e o que isso significa pro seu sistema digital de qualidade.

A RDC 658/2022 da ANVISA atualizou o referencial brasileiro de Boas Práticas de Fabricação para medicamentos de uso humano, substituindo a RDC 17/2010 que tinha sido a base do BPF brasileiro por mais de uma década. Pra quem opera no setor, a pergunta prática é: o que efetivamente mudou no dia a dia? Esse artigo destrincha as 6 mudanças que mais afetam farmacêuticas que já têm sistema digital — e o que cada uma exige na prática.

A linha do tempo, em uma frase

RDC 17/2010 vigorou por mais de 10 anos como a referência brasileira. A 658/2022 entrou em vigor com cronograma de adequação escalonado, alinhando o Brasil ainda mais ao guia PIC/S e ao EU GMP. Não é "rasgar" a RDC 17 — é evoluir o framework, com novas exigências em integridade de dados, gestão de risco, sistemas computadorizados e qualificação de pessoal. Pra quem já operava sob a RDC 17, a maioria dos princípios continua. As 6 áreas abaixo é onde o aperto foi maior.

1. Integridade de dados passa a ser explícita (ALCOA+)

A RDC 17 mencionava controle de registros mas não trazia ALCOA+ nominalmente. A 658 formaliza os 9 critérios (Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original, Acurado, Completo, Consistente, Duradouro, Disponível) como requisito explícito, principalmente no Capítulo 4 e em referências ao longo do texto. Isso muda o jogo pra empresas que ainda dependem de planilha — porque agora não é mais "boa prática genérica", é regra explícita.

2. Sistemas computadorizados ganham peso próprio

O Capítulo 4 e o Anexo correspondente trazem requisitos mais detalhados pra sistemas computadorizados, próximos do que o EU GMP Annex 11 já exigia. Inclui validação documentada, controle de acesso por função, audit trail revisável, controle de mudança específico para sistemas, e gestão de risco aplicada à criticidade do sistema. Se você está num eQMS, a régua subiu — e ficou alinhada com o que FDA e EMA já cobravam.

3. Gestão de risco da qualidade vira espinha dorsal

A 658 incorpora os princípios de ICH Q9 (R1) de forma mais profunda. Mudança, desvio, CAPA, fornecedor, validação — tudo é esperado ser tratado sob abordagem baseada em risco, documentada, com ferramentas reconhecidas (5-porquês, Ishikawa, FMEA, HAZOP, dependendo do caso). Não basta dizer "fizemos avaliação de risco" — precisa de método, registro e justificativa proporcional ao impacto.

4. Qualificação de pessoal e treinamento mais rígidos

O Capítulo 2 endurece exigências sobre formação, treinamento inicial e contínuo, avaliação de eficácia do treinamento e qualificação por função. Treinar "no SOP" não é mais suficiente — é preciso evidência de que o treinamento foi compreendido e aplicado. A RDC 843/2024 reforça parte disso. Pra sistema digital, isso significa matriz de treinamento por cargo, vínculo ao SOP vigente, e ciclos de recertificação.

5. Controle de fornecedores ampliado

O capítulo de gestão da qualidade detalha mais a qualificação de fornecedores e o controle de cadeia de suprimento, especialmente para ativos farmacêuticos e materiais críticos. Auditoria de fornecedor, contrato de qualidade, qualificação periódica e monitoramento de desempenho passam a ser esperados com rigor maior.

6. Investigação de desvio e CAPA com causa-raiz documentada

A 658 reforça que desvios precisam ter causa-raiz investigada com método, não suposição. CAPA precisa demonstrar eficácia, não só registrar ação. Recorrência sem nova análise crítica vira observação. Isso aperta operações que rodam CAPA como burocracia.

O que isso significa pra quem opera hoje

Pra quem já estava num eQMS bem implementado contra Part 11 ou Annex 11, a 658 é mais ratificação do que revolução. A maior parte do que ela exige já era boa prática nesses frameworks. O impacto real é em quem operava sob interpretação mais leve da RDC 17, ou em quem ainda confia em planilha e e-mail pra controle de qualidade — pra esses, a 658 é o sinal de que a régua subiu e o prazo de adequação está rodando.