Análise de causa raiz que aguenta inspeção ANVISA

5 Porquês isolado não basta. Inspetor experiente quer ver Ishikawa + 5 Porquês + barreira/defesa. Como estruturar a investigação pra fechar achado com a causa de verdade.

Quase toda CAPA reprovada em inspeção ANVISA cai pelo mesmo motivo: análise de causa raiz superficial. "Treinamento" como causa raiz é a desculpa preferida — e o inspetor sabe que treinamento raramente é a raiz de verdade.

Esse artigo destila as 3 técnicas que, combinadas, sustentam uma RCA defensável: Ishikawa, 5 Porquês, e Barrier/Defense Analysis.

Por que 5 Porquês sozinho não basta

5 Porquês é poderoso, mas tem dois problemas quando usado isolado:

• Linear demais: só explora uma cadeia causal de cada vez, ignorando que problemas reais têm múltiplas causas
• Tendencioso: a primeira "resposta" enviesa toda a investigação

Por isso o investigador experiente usa 5 Porquês depois de ter mapeado as categorias de causa via Ishikawa.

Ishikawa: o mapa do território

Ishikawa (espinha-de-peixe) organiza causas em categorias. As mais usadas em farma:

• Pessoas: qualificação, treinamento, fadiga, comunicação
• Procedimento: SOP ausente, ambíguo, desatualizado, ou não seguido
• Equipamento: falha, manutenção, calibração
• Material: qualidade do insumo, fornecedor, armazenamento
• Método: processo mal desenhado, validação fraca
• Ambiente: temperatura, umidade, contaminação
• Medição: instrumento, método analítico, sensibilidade

O time investiga cada categoria — não pra responder, mas pra levantar hipóteses. Depois disso, aplica 5 Porquês em cada hipótese viável.

5 Porquês: ir até a barreira

O critério pra parar de perguntar "por quê?" não é cansaço — é chegar numa causa que tem uma barreira controlável. Exemplo de cadeia:

1. Por que o operador errou o peso? Porque leu o display errado.
2. Por que leu errado? Porque a iluminação local era ruim.
3. Por que era ruim? Porque a luminária estava queimada há 2 semanas.
4. Por que ficou queimada? Porque a manutenção não atendeu o chamado.
5. Por que não atendeu? Porque o chamado foi classificado como "baixa prioridade" sem critério escrito.

A causa raiz não é "operador errou". É "processo de classificação de prioridade de chamado de manutenção em área crítica é informal e subjetivo". Aí cabe ação corretiva (criar critério escrito + treinamento dos triagistas + revisão semanal de chamados em área GxP).

Barrier/Defense Analysis: o que deveria ter pegado

Pra cada incidente, pergunta: quais barreiras existiam e por que falharam?

Barreiras típicas em farma:

• Procedimentos escritos
• Treinamento
• Sistemas com travas técnicas (workflow, two-person rule)
• Conferência cruzada
• Inspeção visual
• Alarmes/notificações
• Auditoria interna

Se 5 barreiras falharam em sequência, a causa raiz não é a quinta — é a fragilidade do desenho que permitiu uma única falha derrubar tudo.

O check do inspetor

Inspetor experiente lê a investigação e faz 3 perguntas:

1. "A causa raiz identificada explica por que esse incidente aconteceu e não aconteceu nos lotes anteriores?"
2. "A ação corretiva, se aplicada antes, teria evitado esse incidente?"
3. "A ação corretiva muda o sistema ou depende de comportamento humano novo?"

Se a resposta da 3 é "depende de treinamento", a investigação geralmente é frágil — porque treinamento já existia antes do incidente. A ação tem que mudar o sistema ou a barreira, não esperar que a pessoa lembre.

Como o eQMS ajuda

Um eQMS sério ajuda a RCA de 3 formas:

• Templates de Ishikawa e 5 Porquês embutidos no fluxo da investigação
• Trilha de evidência (quem investigou, quando, o que olhou)
• Vínculo direto entre causa raiz, ação corretiva, eficácia e fechamento

Veja como conectar isso ao CAPA que fecha de verdade.