MHRA Data Integrity 2018: o guia que ANVISA cita

É o documento mais citado por inspetores GxP do mundo inteiro pra integridade de dados. O que diz, como aplica no Brasil, e onde mora o gap.

Quando o assunto é integridade de dados em farma, o documento mais citado no mundo é o "GXP Data Integrity Guidance and Definitions" da MHRA, publicado em março de 2018. ANVISA o cita explicitamente em treinamentos de inspetor, e o uso prático no Brasil é tão difundido que o guia funciona quase como referência regulatória de fato.

Esse artigo destila o conteúdo do guia, o que tem aplicação direta no Brasil, e onde mora o gap operacional mais comum.

O que o MHRA Guidance faz

O documento de 19 páginas (compacto, leitura essencial) faz três coisas:

1. Define termos centrais (raw data, metadata, data lifecycle, ALCOA+)
2. Estabelece princípios pra integridade de dados ao longo do ciclo de vida
3. Dá exemplos operacionais do que é aceitável e do que não é

Os princípios centrais

O guia destaca 6 princípios que viraram critério de inspeção GxP global:

• Data governance: a gestão da integridade não é responsabilidade só da TI ou só da QA — é organizacional
• Data lifecycle: a integridade aplica do início (geração) ao fim (descarte), incluindo migração e arquivamento
• Risco proporcional: nível de controle proporcional ao impacto no paciente/produto
• ALCOA+: atribuível, legível, contemporâneo, original, acurado + completo, consistente, enduring, available
• Acesso vs. modificação: diferenciar entre quem pode ler e quem pode mudar
• Cultura: empresa precisa criar ambiente onde reportar problema de DI não é punitivo

O conceito de "raw data"

Aqui mora um achado clássico. MHRA define raw data como o registro original gerado pelo equipamento ou processo, antes de qualquer interpretação ou processamento. Se você imprime um relatório resumido de cromatograma mas joga fora o arquivo bruto do CDS, está descartando raw data — e isso é violação.

Implicação: o sistema precisa preservar o dado bruto + os metadados + o trail de processamento. Não basta guardar o PDF final.

Metadata: o detalhe esquecido

Metadata é dado que descreve outro dado: timestamp da medição, ID do operador, ID do método, condições ambientais. Sem metadata, o raw data perde contexto e a integridade enfraquece.

O guia exige que metadata viaje junto com o dado bruto — não fique órfã em outro arquivo.

Aplicação direta no Brasil

ANVISA referencia o guia em treinamentos internos e várias autuações em farma brasileira nos últimos 5 anos citam textualmente conceitos do MHRA (raw data, ALCOA+, data lifecycle). Inspetor experiente da ANVISA cita o documento quando audita sistemas eletrônicos.

Na prática, atender o MHRA Guidance é a forma mais segura de chegar bem preparado pra inspeção da ANVISA — e simultaneamente alinha pro FDA e pro PIC/S.

O gap operacional mais comum no Brasil

Empresa lê o guia, escreve política de DI, treina equipe — e na hora da inspeção descobre que o sistema usado (planilha, equipamento legado) não permite operacionalizar os princípios. SOP forte + sistema fraco = achado.

O gap não é de conhecimento, é de ferramenta. Sistemas modernos (eQMS validado, equipamentos com audit trail completo, LIMS com configuração restrita) entregam os princípios MHRA por design. Sistemas antigos forçam a empresa a depender de processo manual que falha.

O check rápido do diretor industrial

Pergunta única: "Se um inspetor da MHRA vier amanhã e pedir o raw data + metadata + trail completo dos últimos 10 lotes liberados, em quanto tempo eu entrego?" Se a resposta for "alguns dias", há gap. Se a resposta for "30 minutos via exportação validada", está alinhado.